Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams, am Standort Steglitz - Berlin, suchen wir einen Produktionsingenieur / Manufacturing Engineer (m/w/d) in Vollzeit.

• die zügige Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen für alle Produktionsanlagen und -prozesse,
• die Durchführung von Prozessvalidierungen mit straffen Timelines im Rahmen der MDR-Zertifizierung,
• die Erstellung audit-fähiger technischer Dokumentation, einschließlich Herstellungsanweisungen, Batch Records und Prozessbeschreibungen,
• die Etablierung, Strukturierung und Optimierung von Produktionsprozessen parallel zur laufenden Zertifizierung,
• die enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Entwicklung und externen Partnern zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen,
• die aktive Mitarbeit beim Aufbau der Produktionsstrukturen und -abläufe in einem wachsenden Unternehmen,
• die Durchführung und Auswertung von Prozessanalysen sowie die Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen,
• die Schulung von Mitarbeitern in neuen Prozessen, Anlagen und Dokumentationen,
• die Dokumentation aller relevanten Arbeiten gemäß QM-System sowie
• die Mitwirkung bei Risikoanalysen und Prozessbewertungen im Rahmen des Qualitätsmanagements.

• ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Medizintechnik, Biotechnologie o. ä.) abgeschlossen haben,
• über mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Fertigung von Medizinprodukten verfügen,
• fundierte Kenntnisse in Prozessvalidierung sowie IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen mitbringen,
• Erfahrung im Arbeiten unter regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485) besitzen,
• Kenntnisse im Bereich Reinraum haben,
• sich durch eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Eigenverantwortung auszeichnen
• Deutsch in Wort und Schrift sicher beherrschen,
• strukturiert, lösungsorientiert und selbstständig arbeiten, aber auch gerne im Team agieren,
• über eine positive Lebenseinstellung verfügen, lösungsorientiert denken und zuverlässig sind,

dann sind Sie richtig bei uns.

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen vorzugsweise per E-Mail an bewerbung@pentracor.de oder postalisch an:

Pentracor Healthcare Technology GmbH

-Personalabteilung-

Albert-Einstein-Ring 11

D-14532 Berlin-Kleinmachnow

Nähere Informationen zu unserem Unternehmen finden Sie unter www.pentracor.de.